Neue Herausforderung für Apotheker?

Die Pille danach rezeptfrei in der Apotheke

Verletzt der Apotheker seine Hinweis-, Aufklärungs- und Beratungspflichten und entsteht der Patientin daraus ein Schaden, sind Ansprüche auf Schmerzensgeld und Schadensersatz gegen den Apotheker möglich.

Die Pille vergessen, das Kondom geplatzt oder aus Unvernunft gar nicht verhütet – jetzt rennt die Zeit: Statt der Odyssee zum Arzt können Frauen seit dem 15. März 2015 die sogenannte „Pille danach“ direkt in der Apotheke kaufen, auch ohne Rezept.

Die „Pille danach“ rezeptfrei in der Apotheke

Zur rezeptfreien Abgabe sind Arzneimittel mit den Inhaltsstoffen Levonorgestrel (LNG) und Ulipristalacetat (UPA) zugelassen. Beide greifen als Notfallkontrazeptivum in den Hormonhaushalt der Frau ein und verschieben den Eisprung so, dass keine Befruchtung der Eizelle stattfinden kann. LNG kann bis zu 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden, UPA bis zu 120 Stunden danach. Am sichersten wirken beide Substanzen bei frühestmöglicher Einnahme, am besten innerhalb von zwölf Stunden.

Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat eine – zwischenzeitlich ergänzte – Handlungsempfehlung zur rezeptfreien Abgabe von Notfallkontrazeptiva veröffentlicht (Stand 7. Oktober 2015): Sie behandelt die Voraussetzungen für die Abgabe von LNG und UPA, gibt allgemeine Hinweise zur Beratung und Abgabe der Notfallkontrazeptiva und zeigt Kriterien für die Grenzen der Selbstmedikation auf. Darüber hinaus enthält sie eine Checkliste für das Beratungsgespräch. Die Empfehlungen sind mit dem Bundesgesundheitsministerium, den gynäkologischen Fachgesellschaften und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte abgestimmt.

Spezifische (arzneimittel-)rechtliche Vorschriften, wie und unter welchen Voraussetzungen der Apotheker die „Pille danach“ abgeben kann, gibt es nicht. Die BAK empfiehlt zwar die Beratung und Abgabe an die Frau persönlich; gleichwohl darf der Apotheker die Präparate auch an Dritte verkaufen, soweit mit diesem relevante Fragen zur Indikation abgestimmt werden können. Dies dürfte in der Praxis, beispielsweise hinsichtlich der Frage nach der letzten Regelblutung, nicht immer einfach sein. Gegebenenfalls kann auch zusätzlich telefonisch bei der Betroffenen nachgefragt werden. Bei der Abgabe an einen Dritten sollten Apotheker aber vorsichtig sein und können diese auch verweigern, wenn ihre Bedenken nicht ausgeräumt sind. Von einer Abgabeverweigerung aus anderen als pharmazeutischen Gründen ist aber, insbesondere im Notdienst, abzuraten, da es für Apotheker kein religiös oder weltanschaulich begründetes Ermessen bei der Abgabe von Arzneimitteln gibt. Im Falle der Verweigerung aus Gewissensgründen wären daher disziplinarische, straf- und zivilrechtlichen Konsequenzen denkbar.

Mögliche Ansprüche gegen Apotheker

Die Haftung des Apothekers als Inhaber des Apothekenbetriebs beurteilt sich nach allgemeinen zivilrechtlichen Regeln: Erfüllt der Apotheker seine Pflichten nicht mit der für seinen Berufsstand erforderlichen Sorgfalt, kann dies bei einer Schädigung der Patientin einen Schadensersatz- und Schmerzensgeldanspruch begründen. Bei der Abgabe nicht rezeptierter Medikamente treffen den Apotheker besondere Hinweis-, Aufklärungs- und Beratungspflichten. Denn der Apotheker nimmt hier den Platz des Arztes ein. Die Apothekenbetriebsordnung bestimmt, dass die Beratung die notwendigen Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels, eventuelle Neben- und Wechselwirkungen sowie die sachgerechte Aufbewahrung umfassen muss. Bei OTC-Präparaten ist außerdem festzustellen, „ob das gewünschte Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet erscheint“ oder ob der Gang zum Arzt zu empfehlen ist. Nach der Handlungsempfehlung der BAK muss der Apotheker – bevor er die „Pille danach“ abgibt – den Zeitpunkt des ungeschützten Verkehrs, Verdacht einer Schwangerschaft, eine mögliche Übelkeit, bestehende Stillzeit und anderweitige Medikamenteneinnahme erfragen. Außerdem ist der Hinweis erforderlich, dass kein Verhütungsschutz für den Rest des Zyklus besteht und deshalb eine (zusätzliche) Verhütung z. B. mit Kondomen notwendig ist.

Verletzt der Apotheker seine Hinweis-, Aufklärungs- und Beratungspflichten und entsteht der Patientin daraus ein Schaden, sind Ansprüche auf Schmerzensgeld und Schadensersatz gegen den Apotheker möglich. Kommt wegen eines Beratungsfehlers ein Kind auf die Welt, ist sogar denkbar, dass der Apotheker die Unterhaltskosten tragen muss. Problematisch könnte beispielsweise die Abgabe von LNG nach (ausdrücklich) mehr als 72 Stunden nach dem Geschlechtsverkehr oder der fehlende Hinweis sein, dass orale Notfallkontrazeptiva bei der Einnahme bestimmter Arzneimittel weniger wirksam sind.

In Verfahren gegen Ärzte hat der Bundesgerichtshof (BGH) wiederholt entschieden, dass Eltern nach einer fehlerhaften Verhütungsbehandlung die damit verbundenen wirtschaftlichen Belastungen, insbesondere den Unterhalt für ihr ungewolltes Kind, vom Behandler verlangen können.

Diese Rechtsprechung wurde auch vom Bundesverfassungsgericht bestätigt. Allerdings ist auch die Patientin verpflichtet, eigenen Schaden nach Möglichkeit von sich fernzuhalten. Deshalb kann von ihr erwartet werden, sich in der Packungsbeilage zu informieren. Tut sie dies nicht, kann die Haftung des Apothekers gemindert sein (sog. Mitverschulden, § 254 Bürgerliches Gesetzbuch – BGB). Das ist auch der Fall, wenn die Patientin den Apotheker nicht auf – ihr bereits bekannte – Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten bei der Anwendung der „Pille danach“ hinweist. Allerdings entbindet das den Apotheker nicht davon, ein für ihn offenkundiges Problem anzusprechen.

Beratungsfehler muss die Patientin beweisen

Grundsätzlich muss die (geschädigte) Patientin beweisen, dass der Beratungsfehler zu einem Schaden geführt hat. Wenn dem Apotheker jedoch ein grober (schwerer) Fehler unterlaufen ist, so kommt es auch bei einem Apotheker zu einer Beweislastumkehr. Das Oberlandesgericht Köln hat mit Urteil vom 7. August 2013 (Az.: 5 U 92/12) entschieden, dass der im Arzthaftungsrecht seit Langem anerkannte Grundsatz der Beweislastumkehr beim groben Behandlungsfehler auch auf Apotheker übertragen werden kann.

Von einem groben (Behandlungs-)Fehler spricht man, wenn die Behandlung gegen elementare Behandlungsregeln und Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft verstoßen hat. Es muss also ein Fehler sein, der aus objektiver Sicht nicht mehr verständlich erscheint. Dies führt dann zu einer Beweislastumkehr: Der Apotheker muss also beweisen, dass der Schaden nicht auf seinen Fehler zurückzuführen ist – was ihm nur selten gelingen wird. In welchen konkreten Fällen ein grober Fehler des Apothekers vorliegt, ist schwierig zu beurteilen; weitere Rechtsprechung ist hierzu – soweit ersichtlich – nicht veröffentlicht.

Abgabe an Minderjährige

Gesetzlich geregelte Altersbeschränkungen für die „Pille danach“ gibt es in Deutschland nicht. Die Handlungsempfehlung der BAK enthält besondere Empfehlungen bei der Abgabe an Minderjährige: Die Apotheker sollen zunächst das Alter der Patientin erfassen. Bei der Abgabe an Minderjährige empfiehlt die BAK schriftliche Aufzeichnungen über Datum und Inhalt der Beratung und Abgabe beziehungsweise Nichtabgabe. Die Abgabe an Mädchen unter 14 Jahren ohne das Einverständnis eines Erziehungsberechtigten wird nicht empfohlen. Ein generelles Abgabeverbot stellt dies nicht dar.

Vielmehr trägt die Empfehlung den besonderen Informations-, Beratungs- und Sorgfaltspflichten bei apothekenpflichtigen Arzneimitteln im Rahmen der Selbstmedikation Rechnung: Die Patientin muss als Adressatin der Beratung in der Lage sein, Bedeutung und Tragweite der beabsichtigten Maßnahmen erfassen zu können – sie muss also über die erforderliche Einsichtsfähigkeit verfügen. Diese ist von der Geschäftsfähigkeit, die erst mit vollendetem 18. Lebensjahr vorliegt, zu unterscheiden (Auf die Frage, inwieweit Kinder und Jugendliche einen wirksamen Kaufvertrag abschließen können, soll hier nicht weiter eingegangen werden. Denn die „Pille danach“ wird gewöhnlich mit Mitteln bezahlt werden, die der Minderjährigen von den Eltern zur freien Verfügung überlassen worden sind – sog. Taschengeldparagraph, § 110 BGB).

Wann die natürliche Einsichtsfähigkeit gegeben ist, beurteilt sich danach, ob die Minderjährige nach ihrer individuellen Reife in der Lage ist, die mit der Selbstmedikation verbundenen Entscheidungen und Konsequenzen für ihr Leben zu erkennen und danach zu handeln. Wird Einsichtsfähigkeit angenommen, ist die Zustimmung der Sorgeberechtigten (Eltern) nicht erforderlich. Ob die Einsichtsfähigkeit vorliegt, ist immer eine Einzelfallbetrachtung. Nach der Rechtsprechung des BGH haben sich jedoch folgende Anhaltspunkte entwickelt: Bei Patientinnen unter 14 Jahren ist sie grundsätzlich nicht gegeben. Hier müssen die Eltern einwilligen. Bei Patientinnen im Alter zwischen 14 und 16 Jahren kann die Einsichtsfähigkeit der Minderjährigen im Hinblick auf die individuelle Reife im Einzelfall gegeben sein. Bei Patientinnen ab 16 Jahren kann davon ausgegangen werden, dass sie ohne Einwilligung der Eltern über die Einnahme der „Pille danach“ entscheiden können.

Die Entscheidung darüber, ob die Einwilligungsfähigkeit gegeben ist, und die Grundlagen dieser Entscheidung sollte der Apotheker dokumentieren, um sie im Streitfall belegen zu können (z. B. im Bemerkungsfeld der Checkliste in der BAK-Handlungsempfehlung). Bei alledem ist die Selbstauskunft der Patientin über ihr Alter entscheidend – der Apotheker muss das Alter nicht überprüfen, er darf auf die Angaben vertrauen. Minderjährigen sollte aber immer ein anschließender Arztbesuch empfohlen werden.

Fazit

Durch die rezeptfreie Abgabe der „Pille danach“ werden Apotheker nicht nur bei der Beratung vor neue Herausforderungen gestellt, sondern u. U. auch in rechtlicher Hinsicht. Denn Fehler bei der Abgabe können weitreichende Konsequenzen haben. Deshalb sollten Apotheker der Handlungsempfehlung zur rezeptfreien Abgabe von Notfallkontrazeptiva der BAK, die einen Mindeststandard des Beratungsumfangs vorgibt, und den mit dem jeweiligen Medikament zusammenhängenden Vorgaben in jedem Fall nachkommen.

Außerdem kann es hilfreich sein, Beratung und Abgabe bzw. Nichtabgabe der „Pille danach“ – insbesondere bei Minderjährigen – beweissicher zu dokumentieren, um sich gegen etwaige Schadensersatzklagen abzusichern. Vor diesem Hintergrund sollten Apotheker auch ihren Versicherungsschutz überprüfen. Eine Deckungssumme von 5 Millionen Euro sollte hier das Minimum sein, empfehlenswert ist eine Deckungssumme von 7,5 Millionen Euro. HDI bietet einen auf die Bedürfnisse des Apothekers zugeschnittenen zeitgemäßen Versicherungsschutz: Abgabe von und Beratung über Notfallkontrazeptiva sind hier beitragsfrei mitversichert.

Rechtsanwalt Mark Hesse, HDI Versicherung AG, Hannover

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Steven Ohle

Steven Ohle

Produktmarketing bei HDI Vertriebs AG

Steven Ohle ist bei der HDI Vertriebs AG in Hannover als Projektleiter für die Kooperation mit arzt-wirtschaft.de verantwortlich.

Seit 2018 betreut Steven Ohle die Berufsgruppen der Freien Berufe mit dem Schwerpunkt Ärzte und Gesundheitsfachberufe.

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