Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Erste „Apps auf Rezept“ ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die ersten „Apps auf Rezept“ in das neue Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen.

Im DiGA-Verzeichnis werden digitale Gesundheitsanwendungen gelistet, in erster Linie Apps oder browserbasierte Anwendungen. Diese müssen als Medizinprodukt mit niedrigem Risiko CE-zertifiziert und zusätzlich vom BfArM im Fast-Track-Verfahren geprüft worden sein.  Die Anwenungen können vom Arzt verschrieben bzw. die Kosten bei entsprechender Diagnose direkt von der gesetzlichen Krankenkasse erstattet werden. Möglich macht die „Apps auf Rezept“ das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) .

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn: “Dieses Verzeichnis soll für Ärztinnen und Ärzte zum Digital-Lexikon werden. Hier finden sie, welche Apps und digitalen Anwendungen verordnet werden können. Die Wirkung dieser digitalen Hilfsmittel wird genau überprüft. Deswegen wächst diese Liste nur langsam. Trotzdem ist das DiGA-Verzeichnis eine Weltneuheit: Deutschland ist das erste Land, in dem es Apps auf Rezept gibt.”

Bisher stehen zwar erst zwei Apps auf der Liste, doch das Verzeichnis soll kontinuierlich ausgebaut werden. Als erste Anwendungen hat das BfArM die App kalmeda und die Webanwendung velibra ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Die App kalmeda des Herstellers mynoise GmbH bietet Patienten mit chronischer Tinnitusbelastung eine leitlinienbasierte, verhaltenstherapeutische Therapie. Die Webanwendung velibra des Herstellers GAIA AG dient der Unterstützung von Patienten mit Symptomen von bestimmten Angststörungen.

So kommen die Apps ins Verzeichnis

Die digitalen Anwendungen werden erst nach erfolgreicher Prüfung vom BfArM ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Aktuell befinden sich 21 Anwendungen beim BfArM in der Prüfung. Für weitere rund 75 Anwendungen hat das Innovationsbüro des BfArM bereits Beratungsgespräche mit den Herstellern geführt, sodass wohl auch kurzfristig noch weitere Anwendungen in die Prüfung und ins Verzeichnis kommen werden.

Die Bewertungszeit für das BfArM beträgt im Fast-Track-Verfahren drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags. Dabei prüft das BfArM, ob eine DiGA die in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) definierten Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Informationssicherheit sowie Qualität und insbesondere Interoperabilität erfüllt – sowie den durch den Hersteller beizubringenden Nachweis für die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte. Falls für die DiGA noch keine ausreichenden Nachweise für positive Versorgungseffekte vorliegen, es dazu aber bereits vielversprechende Daten gibt und die weiteren Anforderungen erfüllt sind, kann der Hersteller auch einen Antrag auf vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis stellen und die notwendige vergleichende Studie innerhalb einer Erprobungsphase von bis zu einem Jahr, in Ausnahmefällen mit Option einer Verlängerung durchführen.

Medizinprodukt muss CE-zertifiziert sein

Damit ein Hersteller beim BfArM einen Antrag auf Aufnahme seiner digitalen Anwendung ins DiGA-Verzeichnis stellen kann, muss die Anwendung bereits zuvor als Medizinprodukt CE-zertifiziert worden sein und damit die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen als Medizinprodukt erfüllt haben. In diese, dem Fast-Track-Verfahren beim BfArM vorgelagerte Überprüfung der Marktzugangsvoraussetzungen hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit, klinischer Bewertung, Qualitätssicherung und Risikobewertung ist das BfArM jedoch nicht eingebunden.

Auch in den Verschreibungs- und Erstattungsprozess, der sich an die Aufnahme einer digitalen Anwendung ins DiGA-Verzeichnis anschließt, sind in erster Linie andere Akteure eingebunden, wie die ärztliche Selbstverwaltung und die gesetzlichen Krankenkassen.

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