Bis zu 800.000 Euro zusätzlich

Generika rechnen sich aufgrund bürokratischer Hürden oft nicht

Gesetzliche Regelungen dienen dem Wohl des Patienten und sind wichtige Bestandteile des Gesundheitswesens. Allerdings bemängeln vor allem Generika-Hersteller, dass die Regulierungsdichte bzw. die dazugehörigen Kosten inzwischen eine Marktzugangsbarriere seien.

Pro Generika e.V. warnt in einer aktuellen Mitteilung, dass immer mehr Arzneimittelunternehmen wichtige Wirkstoffe nicht für Patienten zugänglich machen können, da die finanziellen Hürden zu hoch seien.

So würden Behörden im Rahmen von Generika-Zulassungsanträgen immer öfter statt Literaturrecherchen aufwendige biologische Tests fordern. Allein die Umsetzung der neuen europäischen Fälschungsrichtlinie kostet die pharmazeutischen Unternehmen nach Schätzungen des europäischen Branchenverbandes Medicines for Europe über 100 Millionen Euro. Umfassende Vorgaben zur Pflege von Dokumentendatenbanken würden die Markthürden für Unternehmen zusätzlich erschweren. Die Pflege der periodischen Sicherheitsberichte (Artikel 57 Datenbank) könne beispielsweise jedes Unternehmen alleine bis zu 2 Millionen Euro kosten.

EU-Recht schafft zusätzliche Hürden

Immer höhere bürokratische Hürden gelte es zudem gemäß EU-Recht zu überwinden: So sollten die periodischen Sicherheitsberichte (PSURs) die Arzneimittelüberwachung leichter zugänglich und effektiver machen, stattdessen sei sie wesentlich teurer und komplexer geworden.

So müssten bei neuen Zulassungsanträgen standardmäßig Umweltrisiken von Arzneimitteln geprüft werden – das sogenannte Environmental Risk Assessment (ERA). Hier würden immer häufiger von der zuständigen Behörde biologische Tests, z. B. an Fischen, (nach-)gefordert werden, die sehr kosten- und zeitintensiv sind: Die Erstellung eines ERA schlägt mit 500.000 bis 800.000 Euro zu Buche und nimmt ca. 2 Jahre in Anspruch. Generika sind von diesen Regelungen laut Pro Generika e.V. überdurchschnittlich oft betroffen, da sich ihre Herstellung (insbesondere für eine kleine Patientenanzahl) aufgrund der zusätzlichen Kosten für Unternehmen nicht mehr rechne.

Für eine nachhaltige Entwicklung des Marktes gilt es daher, administrative Hürden abzubauen und Reglementierungen effizienter auszurichten. Regulierungen sollten nicht das übergeordnete Ziel unseres Gesundheitssystems – Preiswettbewerb und Versorgungssicherheit – gefährden.

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