Siemens Healthineers beginnt Auslieferung von molekular-diagnostischen Test Kits in Europa
A&W RedaktionDie Anmeldung seines molekularen Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Assay2 Testkit für den diagnostischen Einsatz beim luxemburgischen Gesundheitsministerium ermöglicht Siemens Healthineers die sofortige Einführung des Tests für den diagnostischen Einsatz in Europa. Diese Registrierung des Testkits, das am 2. April 2020 vorerst nur für die Forschung (RUO) freigegeben war, ist die Voraussetzung für die Markteinführung.
Der Test hat eine 100%ige (91.8-100, 95% CI) diagnostische Empfindlichkeit und eine 100% (93.8-100, 95% CI) diagnostische Spezifität1. Die Probe-bis-Antwort-Zeit, einschließlich Extraktion und Generierung des Ergebnisses, dauert je nach molekulardiagnostischem System und den eingesetzten Laborressourcen zwei bis drei Stunden. Pro Test Kit können bis zu 32 Patientenproben analysiert werden.
Das Unternehmen plant nach Steigerung seiner Produktionskapazitäten ab Mai 2020 mehr als 1,3 Millionen Tests pro Monat weltweit auszuliefern. Der FTD SARS-CoV-2 Assay kann in Laboren gleichzeitig mit den FTD Respiratory Pathogens 213 und FTD FLU/HRSV3Testkits genutzt werden. Dabei handelt es sich um syndromische Test Kits, die eine Vielzahl von Krankheitserregern identifizieren können, die akute Atemwegsinfektionen bzw. grippale Infekte verursachen können.
„Unser molekulardiagnostisches Assay für den diagnostischen Einsatz in der gesamten Europäischen Union zur Verfügung zu haben, ist ein großer Schritt in unseren Bemühungen, einen Beitrag zur Bekämpfung der globalen Pandemie zu leisten“, sagte Deepak Nath, PhD, President, Laboratory Diagnostics, Siemens Healthineers. „Ich bin dankbar für die Arbeit und Leistung unserer Siemens Healthineers-Teams unter schwierigen Umständen und hoffe, dass unser klinischer Test den Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an den Frontlinien der Pandemie arbeiten und den von COVID-19 Betroffenen helfen wird.“
Das Unternehmen arbeitet zudem daran, seine Testmöglichkeiten für Infektionskrankheiten auch in anderen Bereichen der Diagnostik zu erweitern, um die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen. Am 23. April gab das Unternehmen bekannt, dass es einen SARS-CoV-2-Antikörpertest4 entwickelt hat, um IgM- und IgG-Antikörper im Blut zu detektieren. Damit wird überprüft, ob eine Person Immunität gegen SARS-CoV-2 entwickelt hat. Dabei kann der Antikörpertest aufzeigen, ob eine Person COVID-19 hatte, auch wenn sie asymptomatisch war oder nie mit der Krankheit diagnostiziert wurde.