Neues Gesetz soll Wettbewerb bei Biosimilars fördern und Milliarden einsparen

Käme laut der Analyse konsequent das preiswerteste vergleichbare biosimilarfähige Arzneimittel in der Therapie zum Einsatz, könnten jährlich 750 Millionen Euro zusätzlich eingespart werden – und dies angeblich ohne Qualitätseinbußen für die Patienten.

Bald könnte es tatsächlich soweit sein: Das vom Gesundheitsministerium geplante Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) sieht eine verpflichtende Substitution von hochpreisigen biologischen Arzneimitteln (Biologika) durch hochwertige Biosimilars (Zweitanbieter von biologischen Arzneimitteln) in der Apotheke vor.

“Die aus anderen europäischen Ländern bekannten Preisnachlässe können dann auch in Deutschland auf diesem stetig wachsenden Markt realisiert werden. Einsparungen von bis zu 2,9 Milliarden Euro pro Jahr könnten schon heute erzielt werden”, so Helmut Schröder, stellvertretender Geschäftsführer des WIdO. Die vorgesehene Lösung schaffe damit finanziellen Spielraum für Arzneimittelinnovationen an anderer Stelle. Darauf werden die Krankenkassen allerdings noch warten müssen: Die Regelung tritt erst nach einem Übergangszeitraum von drei Jahren in Kraft.

Wettbewerb nur gering ausgeprägt

Mit Nettokosten von 4,0 Milliarden Euro erreichen biosimilarfähige Arzneimittel aktuell einen Marktanteil von 10 Prozent des gesamten GKV-Arzneimittelmarktes in Höhe von 39,4 Milliarden Euro. Ihr durchschnittlicher Verordnungsanteil innerhalb der jeweiligen Wirkstoffe liegt im Durchschnitt nur bei 15 Prozent gegenüber den Originalbiologika.

Laufen Patente für  Originalbiologika aus, rechnen Experten normalerweise mit weiteren Anbietern und damit sinkenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen. Doch der Wettbewerb im biosimilarfähigen Markt entwickelt sich laut Analyse nur schleppend. Außerdem liegen die Preise für die neuen Produkte  meist nur geringfügig unter denen der Originalanbieter, obwohl Biosimilars im Schnitt nur ein Viertel der Forschungs- und Entwicklungskosten ihrer Referenzprodukte verursachen.

Damit bleiben die Kosteneinsparungen in der Realität auch weit hinter den Erwartungen der Krankenkassen zurück: Eine aktuelle Auswertung des WIdO vergleicht die realen Preise und Verordnungsmengen von Originalbiologika und preiswerteren Biosimilars (Schröder et al. 2019). Demnach wurden im Zeitraum Juli 2017 bis Juni 2018 Einsparungen in Höhe von 141 Millionen Euro realisiert. Dies entspricht lediglich einem Anteil von 4,9 Prozent des gesamten biosimilarfähigen Marktes in diesem Zeitraum.

Austauschbarkeit durch Biosimilars möglich

Nun sieht der Regierungsentwurf zum GSAV aus dem Januar 2019 nach einem Übergangszeitraum von drei Jahren die Austauschmöglichkeit bzw. verpflichtende Substitution von Biologika durch Biosimilars in der Apotheke vor. „Biosimilars können sowohl zur Neueinstellung als auch im Austausch für das Originalbiologikum eingesetzt werden. Voraussetzung dafür ist, dass nach erfolgreicher Zulassung der Gemeinsame Bundesausschuss die Austauschbarkeit positiv bewertet. Dies würde im Endeffekt den Wettbewerbsdruck auf die pharmazeutischen Hersteller enorm erhöhen und die Kosten der gesetzlichen Krankenkassen erheblich senken, bei gleichbleibend hoher Qualität der Therapie für Patientinnen und Patienten“, erklärt Schröder.

An der Qualität besteht offenbar auch bei medizinischen Experten kein Zweifel: Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) empfiehlt in ihrem Leitfaden Biosimilars sowohl bei der Erstverordnung von Biologika als auch bei der Folgeverordnung zur Fortsetzung der Therapie (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft 2017).