Trotz guter Gründe kein OTC-Switch von Sildenafil
Der Sachverständigen-Ausschuss (SVA) für Verschreibungspflicht hat am Dienstag, den 21. Januar 2025 mehrheitlich empfohlen, den Antrag auf Entlassung des PDE-5-Hemmers Sildenafil aus der Verschreibungspflicht abzulehnen. In der Vergangenheit wurden bereits zwei Anträge unterschiedlicher Antragsteller vom SVA nicht positiv beschieden. Beim ersten Antrag erfolgte die Ablehnung einstimmig und beim zweiten Antrag mehrheitlich. Trotz neuer Erkenntnisse und guter Argumente, die noch deutlicher für eine Entlassung der PDE-5-Hemmer aus der Verschreibungspflicht (OTC-Switch) sprachen, wurde der erneute Antrag vom SVA nochmals mehrheitlich abgelehnt.
Die Viatris-Gruppe Deutschland begleitete die Debatte wissenschaftlich, unter anderem mit einem Gutachten des Instituts für angewandte Versorgungsforschung (inav GmbH), das die Public Health-Aspekte eines möglichen Switches von Sildenafil vom verschreibungspflichtigen (Rx) zum nicht verschreibungspflichtigen (OTC-Status) Arzneimittel betrachtete. Zudem wurden in den letzten zwei Jahren weitere Untersuchungen aus der Versorgungsforschung und zur Gesundheitsökonomie vorgestellt. Expert:innen aus Medizin, Pharmazie, Gesundheitsökonomie und Versorgungsforschung machten immer wieder deutlich, dass diese Ergebnisse gute Argumente für einen OTC-Switch darstellen. Diese neuen Erkenntnisse gaben unter anderem den Ausschlag für die Viatris-Gruppe, erneut einen Antrag auf Entlassung von Sildenafil aus der Verschreibungspflicht zu stellen.
Die Viatris-Gruppe bedauert, dass die Mehrheit des SVA den Argumenten zu Gunsten einer Entlassung nicht folgen konnte. Damit werde eine Chance verpasst, die Patientenversorgung zu verbessern – qualitativ wie quantitativ. Im Sinne der Patienten wäre eine weiter zunehmende Offenheit gegenüber den vorgebrachten Argumenten und für die Entlassung aus der Verschreibungspflicht wünschenswert. Die auch für viele Expert:innen überzeugenden Argumente für einen OTC-Switch lassen sich thematisch wie folgt zusammenfassen:
Sicherheitsprofil bekräftigt
Das Sicherheitsprofil der PDE-5-Hemmer wurde durch eine kürzlich publizierte Metaanalyse bekräftigt. Je mehr Studien sich mit PDE-5-Hemmern und ihren Wirkungen beschäftigten, umso mehr konnte auch der positive Effekt auf das Herz-Kreislauf-System beobachtet werden.
Männergesundheit fördern
Für das Thema Männergesundheit ist eine höhere Aufmerksamkeit in der Gesellschaft erforderlich. Das System sollte nachhaltig an die Bedarfe und Lebensumstände von Männern angepasst werden.
Versorgung und Versorgungsqualität verbessern
Eine bessere Versorgung und Versorgungsqualität von Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) ist gefragt. In Deutschland gibt es zu wenig Fachärzt:innen für zu viele ED-Patienten: ca. 5 Millionen zunehmend jungen Patienten stehen lediglich 3.000 bis 4.000 niedergelassene Urolog:innen gegenüber.
Rolle der Apotheken gestärkt
Beratung zu nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine der Kernkompetenzen der Apotheken: ihre Rolle sollte gestärkt werden. Hieraus ergibt sich auch für ED-Patienten die Chance für einen niedrigschwelligen Zugang zum Versorgungssystem.
Patientensicherheit im Fokus
Letztendlich sollte die Patientensicherheit in den Fokus gestellt werden. Wenn PDE-5-Hemmer vermehrt vom kontrollierten Markt bezogen werden, hat das einen positiven Effekt auf die Patientensicherheit. Dieser Effekt wird dadurch verstärkt, dass auch diejenigen erreicht werden, die sich möglicherweise über illegale Versorgungskanäle versorgt hätten, die aber nie auf den Gedanken gekommen wären, dass die Ursachen ihres Problems eigentlich medizinisch abgeklärt werden müssten.
Viatris
DE-VTC-2025-00001