Selber brauen oder nicht

Rezeptur oder Fertigarzneimittel Verordnung?

Bereits im ausgehenden Mittelalter stellten nicht mehr sämtliche Heilkundigen die von ihnen eingesetzten Arzneimittel selbst her. Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln wurden die Domäne der Apotheker. Schon im 19. Jahrhundert wurden die ersten Arzneimittel industriell synthetisiert. Seither stehen industriell im Voraus hergestellte Fertigarzneimittel und die auf patientenindividuelle Verordnung im Einzelfall erfolgende Rezepturherstellung durch den Apotheker nebeneinander – auch wenn der Anteil der individuellen Rezepturherstellungen immer mehr abgenommen hat.

Prinzipiell kann jedes Fertigarzneimittel auch individuell als Rezeptur durch den Apotheker hergestellt werden. Bedingt durch die sehr aufwändige und mit hohen Anforderungen an die Qualität verbundene industrielle Herstellung ist dies jedoch nur noch in wenigen Fällen sinnvoll bzw. kann von den Apotheken auch nur mit annähernd vergleichbarer Qualität geleistet werden. In den Fällen, in denen die Rezeptur kostengünstiger als die Verordnung des Fertigarzneimittels ist, stellt sich für den behandelnden Arzt jedoch die Frage, ob er rechtlich verpflichtet ist, den einen oder den anderen Weg zu wählen.

Eine Rechtsnorm, die speziell diese Frage eindeutig beantwortet, gibt es nicht. Doch gilt jedenfalls bei gesetzlich Krankenversicherten ein Vorrang des Fertigarzneimittels vor der Rezeptur.

Sicherheitsrechtliche Perspektive

Herstellung und Anwendung von Arzneimitteln begründen nicht nur Chancen, sondern auch Risiken. Deshalb bedarf sowohl das industriell fertigende Pharmaunternehmen einer Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) als auch der Rezepturen herstellende Apotheker einer Apothekenbetriebserlaubnis (§ 1 ApoG). Diese Genehmigungen beziehen sich jedoch nicht auf die Herstellung bestimmter Arzneimittel und damit nicht auf die mit einem bestimmten Arzneimittel einhergehenden Sicherheitsanforderungen. Eine solche arzneimittelspezifische Vorabkontrolle findet bei der Herstellung von Rezepturen nicht statt. Demgegenüber bedarf der Vertrieb eines Fertigarzneimittels als Reaktion auf den Contergan-Skandal einer Zulassung (§ 21 AMG). Zentraler Gegenstand der behördlichen Vorabprüfung im Zulassungsverfahren sind dabei Qualität, Wirksamkeit und Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels (§ 25 AMG). Anders als die Rezeptur wird also ein Fertigarzneimittel vor seiner Zulassung qualitätsgeprüft.

Auch wenn es keine explizite Rechtspflicht zur Verordnung des Fertigarzneimittels statt der Rezeptur gibt, so legen diese rechtlichen Rahmenbedingungen doch zumindest nahe, ein Fertigarzneimittel der Rezeptur aus Gründen der Arzneimittelsicherheit vorzuziehen.

Haftungsrechtliche Perspektive

Mögliche Qualitätsunterschiede rufen sofort die haftungsrechtlichen Perspektive auf den Plan. Zwei Facetten sind zu beachten:

Zum einen bedarf der Arzt für die Durchführung der Behandlung der Einwilligung des Patienten, die wegen dessen Selbstbestimmungsrecht eine Aufklärung erfordert. Unterscheiden sich Behandlungsalternativen aber im Hinblick auf die mit ihnen verbundenen Risiken, so hat der Patient einen Anspruch darauf, hierüber unterrichtet zu werden (BGH, Urteil vom 22.02.2000 – VI ZR 100/99), um selbstbestimmt entscheiden zu können, ob er möglicherweise im Interesse niedrigerer Kosten höhere Risiken in Kauf nehmen will.

Zum anderen bezieht sich die Aufklärung auch auf wirtschaftliche Aspekte. Dabei geht es nicht nur um unterschiedliche Arzneimittelkosten, sondern auch um die unterschiedliche haftungsrechtliche Absicherung im Falle eines Produktfehlers. Für Arzneimittel- und Instruktionsfehler, die zu einem Schaden beim Patienten führen, haften pharmazeutische Unternehmen bei bestimmungsgemäßen Gebrauch des Arzneimittels auch ohne ein Verschulden des Unternehmens allein aufgrund der Schaffung einer Gefahrenquelle; Geschädigte haben hierzu gesetzliche Auskunftsansprüche gegen das Pharma­unternehmen (§§ 84, 84a AMG). Zur Absicherung dieser arzneimittelrechtlichen Gefährdungshaftung müssen pharmazeutische Unternehmen eine entsprechende Haftpflichtversicherung haben (§ 94 AMG). Diese haftungsrechtliche Absicherung fehlt bei der Verordnung einer Rezeptur; an seine Stelle tritt die Produkthaftung des Apothekers, die im Hinblick auf eine Haftpflichtversicherung regional unterschiedlich ausgestaltet ist.

Sozialrechtliche Perspektive

Die Regulierung des ärztlichen Verordnungsverhaltens bei der Behandlung gesetzlich krankenversicherter Patienten ist deutlich dichter als bei einer privatärztlichen Tätigkeit. Insbesondere die zunächst vage klingenden Forderungen nach einer dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse (§§ 2, 70 SGB V) genügenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung (§§ 12, 70 SGB V) sind in der Rechtsprechung in eine Fülle konkreter Forderungen überführt worden.

Zunächst gilt, dass sämtliche ambulant erbrachten Behandlungsmethoden dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen müssen, was nur dann der Fall ist, wenn

„über Qualität und Wirksamkeit der neuen Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Das setzt einen Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen voraus. Dabei muss sich der Erfolg aus wissenschaftlich einwandfrei geführten Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der neuen Methode ablesen lassen.“ (BSG, Urteil vom 05.07.1995 – 1 RK 6/95)

Da auch Arzneitherapien Behandlungsmethoden sind (BSG, Urteil vom 23.07.1998 – B 1 KR 19/96 R), bedarf die Aufnahme neuer Arzneitherapien in den Leistungskatalog der GKV der vorherigen Evaluation der Methode. Bei Fertigarzneimitteln erfolgt diese Evaluation im Rahmen des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens (vgl. BSG, Urteil vom 27. September 2005 – B 1 KR 6/04 R), weswegen die arzneimittelrechtliche Zulassung im Regelfall Voraussetzung für einen Leistungsanspruch des GKV-Versicherten ist und zum Beispiel ein Off-Label-Use nur in eng begrenzten Ausnahmefällen zulässig ist (BSG, Urteil vom 19.03.2002 – B 1 KR 37/00 R). Arzneitherapien mittels Rezepturen bedürfen demgegenüber nach § 135 SGB V der Evaluation durch den G-BA (BSG, Urteil vom 23.07.1998 – B 1 KR 19/96 R).

An dieser Vorabprüfung durch den G-BA fehlt es bei Arzneitherapien mittels individuell hergestellte Rezepturen im Regelfall. Rezepturarzneimittel sind deshalb an sich nur ausnahmsweise in Fällen des Systemversagens von der Leistungspflicht gesetzlicher Krankenkassen umfasst, etwa

  • wenn sie zur Behandlung akut lebensbedrohlicher Krankheitssituationen mangels Alternative erforderlich sind (§ 2 Abs. 1a SGB V),
  • weil die Krankheit zu selten ist, um Zulassungsstudien durchzuführen (BSG, Urteil vom 19.10.2004 – B 1 KR 27/02 R) oder
  • weil der G-BA trotz Befassung mit der Methode ohne zureichenden Grund über Jahre nicht entschieden hat.

In all diesen Fällen einer fehlenden Entscheidung des G-BA nach § 135 SGB V gilt jedoch, dass eine Leistungspflicht allenfalls dann besteht, wenn es keine Alternative im GKV-System gibt. Genau diese Voraussetzung fehlt jedoch, wenn es zugelassene Fertigarzneimittel gibt.

Praktisch bedeutet dies, dass die Verordnung eines zugelassenen Fertigarzneimittels einer nicht vom G-BA evaluierten Behandlung mittels einer Rezeptur sozialrechtlich vorgeht.

Kosten-Perspektive

Wichtig ist dabei, dass es insoweit nicht auf einen Kostenvergleich ankommt. Das Wirtschaftlichkeitsgebot verlangt nämlich nur dann einen Kostenvergleich und die Wahl der günstigeren Option, wenn mehrere therapeutisch gleichwertig zu beurteilende Behandlungsmöglichkeiten zur Wahl stehen (BSG, Urteil vom 20.10.2004 – B 6 KA 41/03). Dies ist wegen der fehlenden Evaluierung der Behandlung mittels Rezeptur nicht der Fall, weil für das Fertigarzneimittel im Zulassungsverfahren Wirksamkeit und Nutzen-Risiko-Verhältnis auf der Grundlage klinischer Studien bewertet wurden.

Diese Fragen wurden in der viel beachteten Kontroverse um die Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) mittels des zugelassenen Fertigarzneimittels Lucentis oder aber mittels in Apotheken ausgeeinzeltem, nicht für die AMD zugelassenem Avastin diskutiert. Das Bundessozialgericht bestätigte schließlich den Leistungsanspruch des GKV-Versicherten auf das (deutlich teurere) zugelassene Fertigarzneimittel und wies dabei auch auf mögliche haftungsrechtliche Implikationen hin:

„Es mag zwar zu erwägen sein, dass in vollem Umfang aufgeklärte Versicherte aufgrund freier Entscheidung sich auf ein solches oder vergleichbare Risiken einlassen können, wenn etwa eine Auseinzelung im Rahmen arzneimittelrechtlich zulässiger Anwendung des Arzneimittels unter Reinraumbedingungen erfolgt mit der Folge, dass der GKV Kosteneinsparungen möglich sind. Die Versicherten trifft jedoch keinesfalls eine Obliegenheit, solch höhere Risiken im Interesse von Kosteneinsparungen hinzunehmen.“ (BSG, Urteil vom 02.09.2014 – B 1 KR 11/13 R, juris Rn. 25)

Fazit zu Rezeptur oder Fertigarzneimittel

Eine explizite gesetzliche Pflicht zur Verordnung von Fertigarzneimitteln statt individueller Rezepturen gibt es zwar nicht. Das Arzneimittelrecht legt jedoch einen Vorrang des Fertigarzneimittels zumindest nahe, weil diese in einer im Zulassungsverfahren vorab kontrollierten Qualität hergestellt werden. Bei GKV-Patienten ist zu berücksichtigen, dass nicht vom G-BA evaluierte Rezepturen gegenüber dem zugelassenen Fertigarzneimittel unabhängig von den damit verbundenen Kosten nachrangig sind, so dass ein Anspruch auf das Fertigarzneimittel, nicht jedoch auf die Rezeptur bestehen kann. Unabhängig hiervon muss der Arzt bei Verfügbarkeit eines Fertigarzneimittels vor einer Verordnung der Rezeptur über die mit der Rezepturherstellung verbundenen potenziellen Risiken sowie über haftungsrechtliche Konsequenzen aufklären.

Autor: Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht Dr. iur. Gerhard Nitz

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Author's imageDr. Siegfried HammerlGeschäftsführer bei PAS Dr. Hammerl

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