Critical Medicines Act: EU-Kommission will Arzneimittelengpässe bekämpfen

Wiebke Pfohl

01.04.2025

© Robert Kneschke - stock.adobe.com

Immer wieder fehlt es in der EU an lebenswichtigen Arzneimitteln. Der neue Critical Medicines Act der EU-Kommission soll die Versorgung sichern, Lieferketten diversifizieren und die Arzneimittelproduktion in Europa stärken. Die Hintergründe und was Experten dazu sagen, lesen Sie hier.

Die EU-Kommission hat einen Gesetzesentwurf vorgestellt, mit der die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in der EU verbessert werden soll. Der Critical Medicines Act (CMA) soll die Versorgungssicherheit gewährleisten, indem er Anreize zur Diversifizierung von Lieferketten schafft und die Arzneimittelproduktion in der EU fördert. Das schreibt die EU in einer aktuellen Pressemitteilung. Damit die Verordnung in Kraft treten kann, müssen sowohl Parlament als auch Rat noch zustimmen.

Für sogenannte kritische Arzneimittel sind Lieferengpässe besonders drastisch. Denn dabei handelt es sich um Arzneimittel, für die es keine angemessene Alternative gibt und bei denen eine unzureichende Versorgung zu einer ernsten Gefahr für Patientinnen und Patienten werden kann.

Ursula von der Leyen, Präsidentin der EU-Kommission, hatte den CMA bereits im Juli 2024 in einer Publikation zu den politischen Leitlinien der nächsten EU-Kommission 2024-2029 angekündigt. “Die EU ist mit schwerwiegenden Engpässen bei medizinischen Geräten und Arzneimitteln konfrontiert, wobei die Beschaffung von Antibiotika, Insulin, Schmerzmitteln und anderen Produkten besonders schwierig geworden ist”, heißt es in der Publikation: “Um hier Abhilfe zu schaffen, werden wir ein Gesetz über kritische Arzneimittel vorschlagen, um die Abhängigkeiten bei kritischen Arzneimitteln und Inhaltsstoffen zu verringern, insbesondere bei Produkten, für die es nur wenige Hersteller oder Länder gibt.”

Kernpunkte des Critical Medicines Act

Die wichtigsten Punkte des CMA sind laut der EU:

• Strategische Projekte: Die Projekte sollen Kapazitäten für die Herstellung von wichtigen Arzneimitteln bzw. deren Inhaltsstoffen schaffen, ausbauen oder modernisieren. Dafür will die EU den Zugang zu Geldern erleichtern und schnellere administrative, regulatorische und wissenschaftliche Unterstützung bereitstellen

• Leitlinien für staatliche Hilfen: Diese Leitlinien sollen Mitgliedsstaaten bei der Finanzierung der Projekte unterstützen

• Öffentliche Aufträge für Arzneimittel: Mitgliedsländer können öffentliche Aufträge - also Aufträge, die die öffentliche Hand an private Unternehmen vergibt – nutzen, um Lieferketten zu diversifizieren und die Resilienz der Lieferketten zu stärken. Bei kritischen Medikamenten müssen öffentliche Ausschreibungen Anforderungen wie eine diversifizierte Materialbeschaffung und eine transparente Überwachung der Lieferketten berücksichtigen. Falls eine hohe Abhängigkeit von einem oder wenigen Ländern besteht, müssen Maßnahmen zur Stärkung der europäischen Produktion bevorzugt werden

• Gemeinsame Arzneimittelbeschaffung: Die EU-Kommission will die gemeinsame Arzneimittelbeschaffung von Mitgliedsstaaten unterstützen. Das soll Ungleichheiten bei Verfügbarkeit und Zugang zu sowohl kritischen Arzneimitteln als auch anderen Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse unterstützen

• Internationale Partnerschaften: Zusammenarbeit von Ländern und Regionen sollen getestet werden, um breitere Lieferketten zu ermöglichen und die Abhängigkeit von einem oder wenigen Lieferanten zu verringern

Gründe für Arzneimittelengpässe in der EU

In den vergangenen Jahren sahen sich EU-Mitgliedsländer immer wieder mit Lieferengpässen bei Arzneimitteln konfrontiert. Diese Lieferengpässe haben viele, komplexe Gründe, so die EU-Kommission in einem FAQ zu dem neuen CMA. Probleme entstünden entlang der gesamten pharmazeutischen Lieferkette, von Problemen bei der Herstellung bis zu Schwachstellen bei der Versorgung mit wichtigen Inhaltsstoffen. Auch globaler Wettbewerb um Ressourcen und die Konzentration der Arzneimittelherstellungen in einigen wenigen Ländern trage zu den Lieferengpässne bei. Besonders die COVID-19-Pandemie sowie geopolitische Spannungen habe die Schwächen der Lieferketten der EU offenbart – sowie das Risiko, dass Abhängigkeiten der EU gegen sie verwendet werde könnte.

Die EU versucht schon seit Längerem Arzneimittelengpässe zu bekämpfen. Etwa mit der Arzneimittelstrategie für Europa, die 2020 angenommen wurde, sowie mit einer Reform des EU-Arzneimittelrechts, die die Kommission 2023 vorgeschlagen und die derzeit von Parlament und Rat verhandelt wird. Außerdem erhielt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) 2022 eine größere Rolle bei der Vorbereitung, Überwachung und Bekämpfung von Arzneimittelengpässen in der EU.

Umfrage unter europäischen Apothekerverbänden zeigt Auswirkungen und Gründe von Arzneimittelmangel

Die Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) (auf Deutsch: Zusammenschlusses der Apotheker in der Europäischen Union (ZAEU)), ein Zusammenschluss von Apothekerverbänden aus EU-Ländern, Beitrittskandidaten und EFTA-Staaten, erstellt jährlich einen Bericht darüber, an welchen Medikamenten es in der EU mangelt. Mitglied der PGEU ist in Deutschland die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA). Für die aktuellste Umfrage, den PGEU Medicine Shortages Report 2024, wurden Mitgliederorganisationen der PGEU zwischen November 2024 und Januar 2025 befragt. 28 Länder haben teilgenommen, darunter auch Deutschland.

Alle befragten Länder erlebten in den vergangenen zwölf Monaten einen Mangel an Arzneimitteln. 61 Prozent der Länder gaben an, dass der Mangel im Vergleich zu dem Jahr davor gleichgeblieben sei. 18 Prozent gaben an, dass der Mangel schlimmer geworden sei, 21 Prozent, dass die Lage sich verbessert habe. In 96 Prozent der Länder fehlte es an Antiinfektiva zur systemischen Anwendung bzw. Antibiotika und Arzneimitteln, die das Herz-Kreislauf-System addressieren. Auch Arzneimittel für Verdauungstrakt und Stoffwechsel (86 Prozent der Länder), Nervensystem (86 Prozent der Länder) und Atmungsapparat (82 Prozent) fehlten in besonders vielen Ländern. Am häufigsten fehlte es dabei an Herz-Kreislauf-Medikamenten, Antiinfektiva bzw. Antibiotika und Arzneimitteln, die das Nervensystem addressierten. Apothekerinnen und Apotheker verbringen laut dem Bericht durchschnittlich elf Stunden pro Woche damit, Arzneimittelengpässen entgegenzuwirken – dreimal so viel wie noch vor zehn Jahren.

Auf die Frage, welches aus Sicht der Erfahrung und täglichen Praxis der Verbände die häufigsten Ursachen für Arzneimittelmangel waren, antworteten die befragten Länder wie folgt:

• Unterbrechung / Aussetzung des Herstellungsprozesses (68 Prozent)

• Nationale Preis- und Beschaffungsstrategien (54 Prozent)

• Unerwarteter/hoher Anstieg der Nachfrage (50 Prozent)

• Vom Hersteller auferlegte Quoten (36 Prozent)

• Kommerzielle Marktrücknahme (25 Prozent)

• Logistische Ineffizienzen in der Lieferkette (18 Prozent)

• Marktgröße (nicht wirtschaftlich tragfähig) (18 Prozent)

• Parallelexport dem betreffenden Land (14 Prozent)

• Unbekannt (7 Prozent)

Expertenstimmen zum neuen Critical Medicines Act (CMA)

Das Science Media Center hat Expertinnen und Experten um ihre Einschätzung zu dem neuen EU-Gesetzesentwurf gebeten. “Um ehrlich zu sein, begrüße ich jede Initiative, die sich um die Resilienz von Lieferwegen für Arzneimittel kümmert”, sagt Prof. Dr. Ulrike Holzgrabe, Seniorprofessorin für pharmazeutische und medizinische Chemie an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg. Holzgrabe lobt außerdem den Versuch, bürokratische und regulatorische Hürden zu senken und neue Produktionswege aufzubauen sowie die Möglichkeit, dass sich EU-Länder gegenseitig mehr helfen.

Auch Prof. Dr. David Francas, Professor für Daten- und Lieferkettenanalyse an der Hochschule Worms, University of Applied Sciences, äußert sich teils positiv: „Die geplante Förderung von europäischen Produktionskapazitäten durch die EU im Rahmen des Critical Medicines Act (CMA) ist eine Maßnahme, die von unterschiedlichsten Stakeholdern bereits seit Langem gefordert wird – insbesondere deshalb, weil die erforderlichen Investitionskosten für die nationalen Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten als kaum tragbar gelten. Darüber hinaus erfordert die effiziente Auslegung der entsprechenden Produktionskapazitäten Skaleneffekte, die sich nur erreichen lassen, wenn für einen größeren Wirtschaftsraum wie die gesamte EU produziert wird.“

Die Expertinnen und Experten kritisieren allerdings einige schwer umzusetzende oder fehlende Aspekte.

Budget und Finanzierung der im Critical Medicines Act vorgesehenen Maßnahmen

Für den Zeitraum 2026-2027 sind laut dem Gesetzesvorschlag 83,02 Millionen Euro vorgesehen. Die Wirksamkeit der Maßnahmen sei aber maßgeblich davon abhängig, wie viel Mittel bereitgestellt werden, so Lieferkettenexperte Francas. Die vorgeschlagene Summe entspreche laut Studien den geschätzten Kosten für die Rückverlagerung von nur einem einzigen Antibiotika-Wirkstoff. Im CMA würden aber etwa 280 Wirkstoffe adressiert. “[Es] ist zu bezweifeln, dass eine derartige finanzielle Ausstattung für eine umfangreiche Stärkung ausreichen oder gar zur Umkehr der Abhängigkeit von Asien führen wird”, sagt Francas.

Auch Prof. Dr. Jan Grumiller, Leiter des Studiengangs Umwelt- und Nachhaltigkeitsmanagement an der IMC Krems University of Applied Sciences in Österreich, kritisiert das niedrige Budget des CMA: “Weit wird man mit diesem Budget beim Aufbau europäischer Produktion nicht kommen, der Ball liegt also bei den Mitgliedstaaten, deren Haushalte bereits stark unter Druck stehen.“

Chemikerin Holzgrabe sagt: “Ich würde mich schon freuen, wenn man ausreichend Geld in die Hand nähme, um bestehende Produktionen in Europa zu halten, beziehungsweise Produktionsanlagen, die es noch gibt, wieder instand setzen würde, um sie weiter zu nutzen. Ein schönes Beispiel ist die Produktion von Penicillinen in Österreich, wo der Staat Österreich viele Millionen in die Hand genommen hat, um der Generikafirma eine Optimierung ihrer Produktion zu ermöglichen, die dann einigermaßen konkurrenzfähig zur Produktion in China ist. So muss es weitergehen.“

Umweltrichtlinien machen manche Produktionsschritte in der EU unmöglich

Rentabel könne man eine Produktion in der EU nicht gestalten, sagt Holzgrabe: “Letztlich muss der EU eine teurere Arzneimittelproduktion wert sein, um den Patienten ausreichend Arzneimittel sicher zur Verfügung zu stellen. Zumindest bekundet man den Willen dazu.“ Dazu komme, dass manche Produktionsschritte in der EU nicht möglich seien und daher die sogenannten Feinchemikalien in China gekauft werden.

“Betrachten wir das Beispiel Paracetamol, dem Arzneistoff des Fiebersaftes, von dem der französische Präsident behauptet, dass eine Pharmafirma in Frankreich ab diesem Jahr den ganzen europäischen Markt versorgen kann. Es sind nur wenige Herstellungsschritte bis zum Paracetamol, aber alle Zwischenprodukte sind ,giftig‘, weshalb deren Umgang durch die sogenannte REACH-Verordnung zum Schutze unserer Umwelt und natürlich der Gesundheit der Menschen stark reguliert ist”, erläutert Holzgrabe, “Dadurch ist deren Herstellung in Europa fast unmöglich. So wundert es nicht, dass der französische Hersteller von Paracetamol ein Joint-Venture mit einer chinesischen Firma hat, die das letzte Zwischenprodukt liefert, und in Frankreich dann nur der allerletzte und unkritische Schritt der Herstellung durchgeführt wird.“

Welche Auswirkungen hat das CMA auf die Arzneimittelpreise?

Sowohl Holzgrabe als auch Francas erwarten, dass die Arzneimittelpreise durch das CMA steigen werden. „Zu betonen ist, dass Investitionen in mehr Resilienz und Versorgungssicherheit nahezu immer mit zusätzlichen Kosten verbunden sind, welche sich direkt oder indirekt auf die Kosten der Gesundheitsversorgung auswirken”, sagt Francas, “Aus Sicht der Versorgungssicherheit ist eine Abkehr vom Preis als einzig ausschlaggebendes Vergabekriterium bei Ausschreibungen von Arzneimitteln sinnvoll.” Würden nun mehr europäische Hersteller berücksichtigt, müsse mit erhöhten Beschaffungskosten gerechnet werden. Denn eine europäische Produktion sei für gewöhnlich teurer seien als eine Produktion in Asien.

Bei Generika sei die Gewinnmarge für die Produktion so gering, dass kein Hersteller eine neue Produktion aufbauen werde, so Holzgrabe: “Mit anderen Worten: Die Preise für Arzneimittel müssen steigen, trotz EU-Förderung. Aber das reicht nicht allein. Europäischen Herstellern muss man auch die Sicherheit geben, dass ihre Arzneimittel von den Krankenkassen abgenommen werden. Ohne das wird niemand eine neue Produktion in Europa aufbauen; genauso wenig wird man große Summen in die Optimierung von alten Anlagen investieren.“

“Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise im Allgemeinen sind nicht zu erwarten, da der CMA nur auf eine konkrete Liste von kritischen Arzneimitteln abzielt”, sagt Grumiller dagegen. Bei diesen Arzneimitteln seien zwei Arten von Einfluss auf die Preise wichtig. Zum einen könne es schon zu Preiserhöhungen kommen, wenn bei der öffentlichen Beschaffung andere Kriterien als der Preis relevant werden. Kooperieren EU-Mitgliedsländer miteinander, könnten Preise aber durch deren gemeinsame Marktmacht wieder gedrückt werden, so Grumiller: “Aktuell ist der dezentrale Einkauf der verschiedenen Beschaffungsstellen in der EU eher hinderlich für das Erzielen möglichst niedriger Preise.“

Zum anderen sei für die Arzneimittelpreise auch der geplante Ausbau der Produktionskapazitäten in der EU relevant. Die Produktionskosten in der EU sind höher, vor diesem Hintergrund – je nach Förderungsmodell – kann auch ein Preisdruck auf vereinzelte Arzneimittel entstehen. Insbesondere auch dann, wenn der Einkauf beziehungsweise der Import von günstigeren Produkten in Zukunft eingeschränkt werden soll (zum Beispiel aufgrund der Beschaffungsanforderungen an die Versorgungssicherheit)”, sagt Grumiller, “Aufgrund der begrenzten Budgetmittel kann aktuell allerdings davon ausgegangen werden, dass es hier zu keinen großen Veränderungen kommen wird."

Bevorratungspflicht: zentrale Koordination von Arzneimitteln fehlt

Francas merkt an, dass Arzneimittelreserven im CMA nicht explizit angesprochen werden. Dies sei aber ein wichtiger und kurzfristig umsetzbarer Schritt, um die Versorgungssicherheit zu stärken. Er sagt: “Nationale Bevorratungspflichten werden bereits in zahlreichen EU-Staaten umgesetzt, so sieht beispielsweise in Deutschland das ALBVVG entsprechende Bevorratungspflichten vor. Eine zentrale Koordination der Arzneimittelreserven auf europäischer Ebene wäre aus logistischer Sicht vorteilhafter und kann nationale Alleingänge zulasten anderer Mitgliedstaaten vermeiden. Zudem könnte dies die Möglichkeit bieten, auch Arzneimittel-Rohstoffe und Arzneimittel-Vorprodukte abzusichern, für die es keine ausreichenden europäischen Kapazitäten gibt.“

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