Wirtschaftliche Verordnungsweise: Vorsicht bei Über- und Unterdosierung
Ina ReinschWenn niedergelassene Ärztinnen und Ärzte bei der Verordnung eines Arzneimittels die in der Zulassung oder Fachinformation vorgesehene Dosierung über- oder unterschreiten, sind sie schnell mit einem Arzneimittelregress konfrontiert. Woran das liegt und worauf sie achten sollten.
Die Über- oder Unterdosierung eines Fertigarzneimittels kann für niedergelassene Ärztinnen und Ärzte schnell zur Regressfalle werden. Die Dosierung eines Fertigarzneimittels ist Teil seiner Zulassung. Daher stellt nicht nur eine Verordnung außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereiches, sondern auch eine Über- oder Unterschreitung der Dosis einen zulassungsüberschreitenden Einsatz, also einen sogenannten Off-Label Use dar. Bei der Beurteilung, ob eine Dosisüber- oder -unterschreitung vorliegt, kommt es auf den genauen Wortlaut der Zulassung oder der Fachinformation an.
Kostenübernahme für Off-Label Use beantragen
Off-Label Use ist nicht verboten. Viele Medikamente werden Off-Label verordnet. Die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenkassen unterliegt aber strengen Voraussetzungen. Eine Medikation ist nur dann zulässig, wenn sie der Behandlung einer schwerwiegenden, also lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden Erkrankung dient, keine andere Therapie für den Patienten verfügbar ist und aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit der Arzneimitteltherapie ein Behandlungserfolg erzielt werden kann. Vor einem geplanten Einsatz eines Arzneimittels im Off-Label Use sollte eine schriftliche Kostenübernahmeerklärung der jeweiligen Krankenkasse eingeholt und diese in der Patientenakte dokumentiert werden.
Die Frage, ob aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit der Arzneimitteltherapie ein Behandlungserfolg erzielt werden kann, ist bei einer Über- oder Unterdosierung oft problematisch. Das Sozialgericht Berlin hat schon 2011 festgestellt, dass grundsätzlich bei einer höheren Dosierung kein zusätzlicher therapeutischer Nutzen zu erwarten ist und die in der Fachinformation angegebene Höchstdosis bereits nicht regelrecht vorkommende Behandlungsfallkonstellationen einschließe. Der Arzt muss in einem Prüfverfahren zunächst darlegen, dass der Gesundheitszustand des von ihm behandelten Patienten einen ganz außergewöhnlichen Einzelfall darstellt. Dann muss er auch noch darlegen, dass in der wissenschaftlichen Literatur eine gesicherte Datengrundlage gerade für die Behandlung eines solchen Einzelfalls mit einer erhöhten Dosierung besteht. Das kann sehr schwierig werden.
Dosierung des Arzneimittels im Off-Label Use genau prüfen
Die unzulässige Verordnung eines Arzneimittels im Off-Label Use kann einen Regress nach sich ziehen. Das musste 2023 unter anderem auch ein praktischer Arzt mit der Zusatzbezeichnung Sportmedizin erfahren, der eine gesetzlich versicherte Patientin schmerztherapeutisch behandelte. Sie erhielt ein Medikament mit dem Wirkstoff Hydromorphonhydrochlorid, das den Wirkstoff retardiert über 24 Stunden freisetzt. Laut Fachinformation darf es nicht häufiger als einmal innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden. Bei Durchbruchschmerzen solle auf ergänzende Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zurückgegriffen werden. Der Arzt verordnete jedoch die mehrmals tägliche Einnahme einer oder mehrerer Tabletten. Die Prüfungsstelle setzte einen Regress von rund 87.000 Euro fest. Vor Gericht blieb die Klage des Arztes erfolglos. Ärzte sollten also sehr genau aufpassen, dass bei der Verordnung eine Medikaments auch die Dosierung stimmt.
Häufig Prüfverfahren mit geringen Streitwerten
Die Kassenärztliche Vereinigung Rheinland-Pfalz kritisierte im Juni 2025, dass massenweise Prüfanträge mit Regressforderungen der Krankenkassen die Arbeit niedergelassener Ärztinnen und Ärzte zusätzlich erschwerten. Häufig ginge es um niedrige Regresssummen mit einem Streitwert von unter 300 Euro. Rein faktisch rechne sich der hohe zeitliche Aufwand für die Bearbeitung der Fälle weder für die Krankenkassen selbst noch für die Praxen. Häufig enthielten die Prüfanträge auch inhaltliche Fehler. In einem Regress-Ranking ermittelte sie die Top-10-Krankenkassen mit den meisten Prüfanträgen in Rheinland-Pfalz. Die Plätze eins, zwei und drei belegten demnach die Techniker Krankenkasse, die BKK Pfalz und die DAK-Gesundheit, die AOK Rheinland-Pfalz belegte Platz sechs, die Barmer Platz acht.